Änderungsmanagement nach ISO 9001 einfach erklärt

Neue Software, ein weiterer Standort oder eine Umstrukturierung passen zur ISO 9001, wenn ihr die Änderung vorher plant. Das ist Änderungsmanagement.

Was die ISO 9001 verlangt

Kapitel 6.3 „Planung von Änderungen“ gilt für Änderungen am Qualitätsmanagementsystem (QMS), also an Abläufen, Zuständigkeiten und Strukturen. Ihr klärt:

1. den Zweck der Änderung und ihre möglichen Folgen,
2. dass das System als Ganzes weiter funktioniert,
3. ob die nötigen Mittel wie Personal, Geräte und Zeit verfügbar sind,
4. wer welche Verantwortung und Befugnisse bekommt.

Andere Änderungen regeln 8.2.4 (Kundenanforderungen), 8.3.6 (Entwicklung), 8.5.6 (Produktion und Dienstleistung, mit Nachweis über Prüfung und Freigabe) und 7.5.3 (Dokumente).

So setzt ihr es um

Ein Formular ist nicht vorgeschrieben. Bewährt hat sich der PDCA-Zyklus (Planen, Umsetzen, Prüfen, Verbessern):

1. Beschreiben: Was ändert sich, warum und ab wann?
2. Folgen abschätzen: Was ist betroffen, welche Risiken entstehen? Siehe Risiken und Chancen erkennen.
3. Planen und freigeben: Verantwortliche, Termine, Mittel und wer genehmigt.
4. Umsetzen und informieren: Dokumente anpassen, alte Fassungen einziehen, schulen statt nur Rundmail.
5. Wirkung prüfen: Funktioniert der neue Ablauf?
6. Zertifizierungsstelle informieren: Meist müsst ihr wichtige Änderungen melden, etwa Firmenname, Eigentümer, Standorte, deutlich veränderte Mitarbeiterzahl, Geschäftsführung oder Leistungen im Anwendungsbereich. Was genau, steht im Vertrag.

Beispiel eines Pflegedienstes

Änderung: Pflegedokumentation von Papier auf App umstellen, Start zum 1. März.

Risiken und Maßnahmen: Netzausfall (Notfallformular auf Papier), fehlende Routine (Schulungen, Testphase mit einer Tour), Datenschutz (Prüfung vorab).

Verantwortlich: Pflegedienstleitung, freigegeben durch die Geschäftsführung.

Prüfung der Wirkung: nach drei Monaten Dokumentationslücken auswerten.

Worauf der Auditor achtet

• Nachvollziehbarkeit: „Was hat sich seit dem letzten Audit geändert?“ und wie seid ihr damit umgegangen?
• Dokumente und Praxis: Veraltete Beschreibungen nach Umstellungen fallen auf.
• Schulung und Wirkung: Kennen Betroffene den neuen Ablauf, und wurde die Wirkung geprüft?

Häufige Fragen

Müssen wir jede kleine Änderung dokumentieren? Nein. Nachweise braucht ihr vor allem bei Änderungen in Produktion und Dienstleistung (8.5.6) und Entwicklung (8.3.6).

Gefährden große Umbrüche das Zertifikat? Nicht, wenn ihr sie plant und meldet.

Wo halten wir Änderungen fest? Wo es passt: im Maßnahmenplan, in der Managementbewertung oder im Änderungsverlauf eurer Dokumente.

Was ist der Unterschied zwischen einer geplanten Änderung und einer Korrekturmaßnahme? Eine Korrekturmaßnahme reagiert auf einen Fehler und beseitigt seine Ursache. Eine geplante Änderung wollt ihr bewusst umsetzen, etwa eine neue Software oder einen neuen Standort.

Wer entscheidet über Änderungen am Qualitätsmanagement? Die Norm verlangt nur, dass Verantwortung und Befugnisse geklärt sind. Größere Änderungen gibt meist die Geschäftsführung frei, kleinere die Verantwortlichen des Ablaufs.

Mit iso-ki.de

In iso-ki.de ergänzt ihr einen neuen Standort, Prozess oder eine Rolle an der passenden Stelle. Die betroffenen Dokumente werden automatisch in neuer Version erstellt.

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