Prüfmittel und Messmittel nach ISO 9001 (7.1.5)

Wenn ihr mit Messgeräten zeigt, dass eure Produkte oder Dienstleistungen stimmen, müssen diese Geräte verlässlich messen. Hier lest ihr, was die ISO 9001 dazu verlangt.

Gemeint ist Kapitel 7.1.5 der Norm. Ihr erfahrt, wann ihr ein Gerät kalibrieren lassen müsst, wie eine einfache Prüfmittelliste aussieht und wann die Anforderung für euch gar nicht gilt. Einen schnellen Überblick über die ganze Norm gibt ISO 9001 in 5 Minuten.

Was die ISO 9001 verlangt

Die Anforderung steht in Kapitel 7.1.5 „Ressourcen zur Überwachung und Messung“. Sie besteht aus zwei Teilen.

7.1.5.1 Allgemeines: Vielleicht überwacht oder messt ihr etwas, um zu zeigen, dass eure Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen. Dann müsst ihr festlegen, welche Geräte und Hilfsmittel ihr dafür braucht, und sie bereitstellen. Sie müssen

• für die jeweilige Art der Überwachung und Messung geeignet sein und
• instand gehalten werden, damit sie dauerhaft für ihren Zweck taugen.

Als Nachweis, dass die Mittel für ihren Zweck geeignet sind, bewahrt ihr dokumentierte Information auf. Das heißt: Ihr haltet es schriftlich oder digital fest.

7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit: Rückführbarkeit bedeutet, dass sich eure Messung über eine lückenlose Kette von Vergleichen bis auf ein offizielles Referenzmaß zurückverfolgen lässt. Diese strengeren Regeln gelten nur in zwei Fällen. Entweder ist Rückführbarkeit gefordert, etwa durch Kunden, Gesetze oder Branchenvorgaben. Oder ihr selbst haltet sie für wichtig, damit man euren Messergebnissen vertrauen kann. Dann müssen Messmittel

1. in festgelegten Abständen oder vor dem Einsatz kalibriert oder verifiziert werden (oder beides). Das geschieht anhand von Normalen, also Referenzmaßen, die sich auf internationale oder nationale Normale zurückführen lassen. Gibt es solche Normale nicht, haltet ihr fest, worauf eure Kalibrierung oder Verifizierung beruht;
2. gekennzeichnet sein, damit ihr ihren Status erkennt;
3. vor Verstellen, Beschädigung oder Verschleiß geschützt werden. Sonst wären die Kalibrierung und die Messergebnisse nicht mehr gültig.

Stellt sich ein Messmittel als ungeeignet heraus, müsst ihr prüfen, ob frühere Messergebnisse dadurch falsch sein könnten. Bei Bedarf handelt ihr.

Kalibrieren, verifizieren, prüfen: die Unterschiede

Im Alltag werden die Begriffe oft vermischt. Für die Praxis reicht diese Unterscheidung:

• Kalibrieren: Ihr vergleicht die Anzeige eines Messgeräts mit einem genaueren Referenzmaß und haltet die Abweichung fest. Das macht entweder ein externes Kalibrierlabor. Oder ihr macht es selbst, mit einem eigenen Referenzmaß, das seinerseits rückführbar kalibriert ist.
• Verifizieren: Ihr bestätigt, dass das Messgerät festgelegte Anforderungen erfüllt, zum Beispiel eine zulässige Höchstabweichung.
• Funktions- oder Sichtprüfung: Ihr prüft, ob ein Gerät funktioniert und unbeschädigt ist. Das genügt für viele Hilfsmittel. Wo Rückführbarkeit gefordert ist, ersetzt es aber keine Kalibrierung.

Nicht jedes Messgerät im Betrieb gehört in die Prüfmittelüberwachung. Entscheidend ist, ob ihr damit nachweist, dass eure Leistung die Anforderungen erfüllt. Ein Zollstock, mit dem der Lagerist Kartons grob abmisst, ist etwas anderes als ein Messschieber in der Endkontrolle.

Wie oft ihr prüft, legt ihr selbst fest. Anhaltspunkte sind Herstellerangaben, Vorgaben von Kunden, wie oft ihr das Gerät nutzt und was frühere Kalibrierungen ergeben haben. Lag ein Gerät immer weit innerhalb der erlaubten Abweichung, könnt ihr den Abstand mit Begründung verlängern.

Wann 7.1.5 nicht zutrifft

Nicht jedes Unternehmen braucht Prüf- oder Messmittel, um seine Leistung nachzuweisen. Eine Unternehmensberatung oder eine Agentur prüft ihre Ergebnisse meist durch Abnahmen, Durchsichten und Rückmeldungen der Kunden, nicht mit Messgeräten. Dann könnt ihr Kapitel 7.1.5 als nicht zutreffend begründen. Das haltet ihr im Anwendungsbereich fest. Er beschreibt, für welche Standorte, Leistungen und Anforderungen euer QMS (Qualitätsmanagementsystem) gilt.

Seid dabei ehrlich: Wer eine Waage, ein Thermometer oder ein Prüfgerät nutzt, um zu zeigen, dass seine Leistung stimmt, kann 7.1.5 nicht ausklammern. Die Regeln dazu erklärt der Artikel Verpflichtende Teile und nicht zutreffende Anforderungen. Bei Dienstleistungen kann „Überwachung und Messung“ auch Prüfsoftware oder einheitliche Fragebögen umfassen. Das ist aber nicht immer so. Ob es für euch zählt, hängt davon ab, wie ihr nachweist, dass eure Leistung die Anforderungen erfüllt.

Beispiel: Prüfmittelliste eines Elektrobetriebs

Ein Elektroinstallationsbetrieb mit 12 Mitarbeitenden prüft nach jeder Installation die elektrische Sicherheit. Die Messwerte hält er für den Kunden fest. Seine Prüfmittelliste sieht so aus:

Dazu gehören wenige, klare Regeln. Jedes Gerät trägt einen Aufkleber mit Nummer und Fälligkeit. Die Kalibrierscheine werden je Gerät abgelegt. Fällt ein Gerät bei der Kalibrierung durch, prüft der Meister, welche Messungen seit der letzten gültigen Kalibrierung damit gemacht wurden. Dann entscheidet er, ob beim Kunden nachgemessen werden muss.

Welche Prüfungen durch Gesetze oder technische Regeln vorgeschrieben sind, muss jeder Betrieb im Einzelfall klären. Ein Rechtskataster, also eine Liste der für euch geltenden Gesetze und Vorschriften, hilft dabei.

Worauf Auditoren achten

Im Audit, also bei der geplanten Prüfung eures Systems, schaut der Auditor vor allem auf diese Punkte:

• Ist die Liste vollständig? Der Auditor sieht in Fertigung oder Werkstatt Messgeräte und fragt, ob sie erfasst sind.
• Sind die Prüfungen aktuell? Überfällige Kalibrierungen fallen auf, besonders wenn das Gerät gerade benutzt wird.
• Ist der Status am Gerät erkennbar? Etwa durch einen Aufkleber oder eine eindeutige Nummer mit Verweis auf die Liste.
• Was passiert bei Abweichungen? Gibt es eine Regel für frühere Messergebnisse, wenn ein Gerät außerhalb der erlaubten Abweichung lag?
• Passt die Begründung bei „nicht zutreffend“? Wer Messwerte an Kunden liefert, kann 7.1.5 nicht ausklammern.

Typische Fehler

1. Alles kalibrieren: Auch Geräte, mit denen nichts nachgewiesen wird, landen in der Liste. Das kostet Geld und lenkt von den wichtigen Geräten ab.
2. Kalibrierschein abgeheftet, aber nicht gelesen: Der Schein zeigt eine Abweichung außerhalb der erlaubten Grenze, und niemand reagiert.
3. Keine Kennzeichnung: Am Arbeitsplatz ist nicht erkennbar, ob ein Gerät noch gültig geprüft ist.
4. Private Messmittel vergessen: Mitarbeitende nutzen eigene Messschieber oder Werkzeuge, die nirgends erfasst sind.
5. Abstände ohne Grundlage: „Alle fünf Jahre“, weil es bequem ist, ohne Bezug zu Nutzung, Hersteller oder Erfahrung.
6. Software übersehen: Wenn eine Software Messwerte erfasst oder auswertet, solltet ihr prüfen, ob sie richtig arbeitet.

Häufige Fragen

Muss jede Kalibrierung von einem akkreditierten Labor kommen? Die ISO 9001 verlangt Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale. Eine Akkreditierung verlangt sie nicht ausdrücklich. Akkreditiert heißt: Eine offizielle Stelle hat bestätigt, dass das Labor fachlich geeignet ist. Viele Kunden oder Branchen fordern solche Labore aber. Prüft deshalb, was eure Kunden und eure Branche verlangen.

Dürfen wir selbst kalibrieren? Ja. Ihr braucht dafür ein geeignetes Referenzmaß, das selbst rückführbar kalibriert ist. Außerdem nutzt ihr ein festgelegtes Verfahren und haltet die Ergebnisse fest.

Brauchen wir eine Software für die Prüfmittelverwaltung? Nein. Für einen kleinen Betrieb reicht oft eine gepflegte Tabelle. Wichtig ist, dass Fälligkeiten zuverlässig auffallen.

Gehört die Prüfmittelüberwachung zur Infrastruktur? Die Norm behandelt sie getrennt in Kapitel 7.1.5. Die allgemeine Instandhaltung von Maschinen und Anlagen fällt unter Kapitel 7.1.3 (Infrastruktur), siehe Ressourcen und Infrastruktur.

So geht ihr das in Isolde an

Im Kapitel „Ressourcen & Infrastruktur“ erfasst ihr im Schritt „Prüf- und Messmittel“ eure Geräte in einer Tabelle. Je Zeile tragt ihr ein Messgerät ein. Ihr wählt eine oder mehrere Prüfmethoden oder ergänzt eigene. Beispiele sind externe Kalibrierung, interne Kalibrierung gegen ein Referenzmaß, Funktionsprüfung oder Vergleichsmessung. Dann legt ihr fest, wie oft geprüft wird. Ob 7.1.5 für euch überhaupt gilt, beantwortet ihr vorher im Kapitel zum Geltungsbereich.

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