Was passiert bei Änderungen im Unternehmen?

Neue Software, ein weiterer Standort oder eine Umstrukturierung passen zur ISO 9001, wenn ihr die Änderung plant. Hier erfahrt ihr, was die Norm verlangt, wie ihr vorgeht und wann ihr die Zertifizierungsstelle informiert.

Was die ISO 9001 verlangt

Die Norm behandelt Änderungen an mehreren Stellen, je nachdem, was sich ändert:

Für Änderungen am QMS nennt Kapitel 6.3 vier Punkte, die ihr beachten müsst:

1. den Zweck der Änderung und ihre möglichen Folgen,
2. die Integrität des QMS, also dass das System als Ganzes weiter funktioniert,
3. ob die nötigen Mittel wie Personal, Geräte und Zeit verfügbar sind,
4. wer welche Verantwortung und Befugnisse bekommt oder neu bekommt.

Bei Änderungen in Produktion oder Dienstleistung (Kapitel 8.5.6) müsst ihr außerdem Nachweise aufbewahren: das Ergebnis der Prüfung, wer die Änderung freigegeben hat und welche Maßnahmen ihr ergriffen habt.

So geht ihr bei einer Änderung vor

Ein festes Formular schreibt die Norm nicht vor. Bewährt hat sich ein kurzer Ablauf nach dem PDCA-Zyklus. PDCA steht für Plan-Do-Check-Act, also Planen – Umsetzen – Prüfen – Verbessern:

1. Beschreiben: Was ändert sich, warum und ab wann?
2. Folgen abschätzen: Welche Abläufe, Produkte, Kunden, Lieferanten und Dokumente sind betroffen? Welche Risiken entstehen, welche Chancen? Siehe Risiken und Chancen erkennen.
3. Planen: Verantwortliche, Termine, Mittel, nötige Schulungen, Übergangsregeln.
4. Freigeben: Wer darf die Änderung genehmigen?
5. Umsetzen und informieren: Dokumente anpassen, alte Fassungen einziehen, Mitarbeitende schulen.
6. Wirkung prüfen: Funktioniert der neue Ablauf? Haben sich Kennzahlen oder Reklamationen verändert?

Wie ausführlich ihr das macht, hängt davon ab, wie groß die Änderung ist. Eine neue Checkliste braucht keinen Projektplan, ein Umzug der Fertigung schon.

Wann ihr die Zertifizierungsstelle informieren müsst

Euer Vertrag mit der Zertifizierungsstelle verpflichtet euch in der Regel, wichtige Änderungen zu melden. Dazu gehören meist:

• Änderungen von Firmenname, Rechtsform oder Eigentümern,
• neue, geschlossene oder verlegte Standorte,
• eine deutliche Änderung der Mitarbeiterzahl,
• neue oder wegfallende Leistungen, also Änderungen am Anwendungsbereich, für den euer Zertifikat gilt,
• ein Wechsel in der obersten Leitung, also meist in der Geschäftsführung.

Die Stelle entscheidet dann, ob sie das Zertifikat anpasst, die Auditzeit neu berechnet oder ein zusätzliches Audit nötig ist. Ein Audit ist eine geplante Prüfung, ob ihr die Norm einhaltet. Was genau zu melden ist, steht in euren Vertragsbedingungen.

Beispiel: Ambulanter Pflegedienst stellt auf digitale Pflegedokumentation um

Ein Pflegedienst mit 35 Mitarbeitenden ersetzt die Papiermappen bei den Klientinnen und Klienten durch eine App auf Diensthandys.

Änderung: Umstellung der Pflegedokumentation von Papier auf App, Start zum 1. März.

Zweck: Weniger Übertragungsfehler, Informationen tagesaktuell für die Pflegedienstleitung.

Betroffene Prozesse: Pflegeplanung, Durchführung der Pflege, Übergabe, Abrechnung, Datenschutz.

Risiken: Ausfall von Netz oder Gerät beim Hausbesuch, fehlende Routine bei älteren Mitarbeitenden, Datenschutzanforderungen.

Maßnahmen: Notfallformular auf Papier für Ausfälle, zwei Schulungstermine je Team, Testphase mit einer Tour im Februar, Datenschutzprüfung vor dem Start.

Verantwortlich: Pflegedienstleitung, freigegeben durch die Geschäftsführung.

Dokumente: Prozessbeschreibung „Pflegedokumentation“ angepasst, alte Formulare eingezogen, Schulungsnachweise abgelegt.

Prüfung der Wirkung: Nach drei Monaten Auswertung von Dokumentationslücken und Rückmeldungen aus den Teams.

Im nächsten Überwachungsaudit, der jährlichen Prüfung durch die Zertifizierungsstelle, konnte der Pflegedienst diese Unterlagen vorlegen. Die Auditorin hatte deshalb kaum Rückfragen zur Umstellung.

Worauf Auditoren achten

• Sind Änderungen nachvollziehbar? Der Auditor fragt oft: „Was hat sich seit dem letzten Audit geändert?“ Dann prüft er, wie ihr damit umgegangen seid.
• Passen Dokumente und Praxis zusammen? Nach einer Umstellung werden oft veraltete Beschreibungen gefunden.
• Wurde geschult? Gibt es Nachweise, dass die Betroffenen den neuen Ablauf kennen?
• Wurde die Wirkung geprüft? Eine Änderung ist erst abgeschlossen, wenn klar ist, ob sie funktioniert.

Typische Fehler

1. Änderung ohne Bewertung: Neue Software wird eingeführt, ohne zu prüfen, welche Nachweise sie künftig liefern muss.
2. Dokumente nicht angepasst: Die Prozessbeschreibung zeigt noch den alten Ablauf.
3. Zuständigkeiten offen: Nach einer Umstrukturierung ist unklar, wer Freigaben erteilt.
4. Zertifizierungsstelle nicht informiert: Ein neuer Standort taucht erst im Audit auf.
5. Nur Mitteilung, keine Schulung: Bei wichtigen Änderungen ersetzt eine Rundmail keine Einweisung.

Häufige Fragen

Müssen wir jede kleine Änderung dokumentieren? Nein. Kapitel 6.3 verlangt kein Protokoll für jede Anpassung. Nachweise aufbewahren müsst ihr unter anderem bei Änderungen in Produktion und Dienstleistung (Kapitel 8.5.6) und bei Änderungen in der Entwicklung (Kapitel 8.3.6). Bei allem anderen entscheidet ihr nach der Größe der Änderung.

Gefährden große Umbrüche das Zertifikat? Nicht, wenn ihr sie plant und wichtige Änderungen meldet. Ein QMS, das sich verändert, zeigt, dass es genutzt wird. Schwierig wird es, wenn Änderungen unkontrolliert passieren.

Wo halten wir Änderungen fest? Wo es zu euch passt: im Maßnahmenplan, im Protokoll der Managementbewertung, im Änderungsverlauf eurer Dokumente oder in einem Projekttool.

So geht ihr das in Isolde an

In Isolde pflegt ihr euer QM-System online und im Team. Kommt ein neuer Standort, ein neuer Prozess oder eine neue Rolle dazu, ergänzt ihr die Angaben an der passenden Stelle. Die betroffenen Dokumente ziehen nach und bekommen eine neue Version, die alte bleibt im Verlauf nachvollziehbar. Maßnahmen aus der Änderung landen im Maßnahmenplan, und in der Managementbewertung habt ihr sie wieder auf dem Tisch.

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