Aktuelles und Fragen
Welche Dokumente sind nach ISO 9001 Pflicht?
Die ISO 9001:2015 schreibt nur wenige Dokumente ausdrücklich vor, ein Handbuch gehört nicht dazu. Hier findet ihr alle Pflichtdokumente mit Kapitelnummern und erfahrt, was darüber hinaus sinnvoll ist.
Was die ISO 9001 verlangt
Seit 2015 spricht die Norm nicht mehr von „Dokumenten“ und „Aufzeichnungen“. Sie sagt einheitlich dokumentierte Information (Kapitel 7.5). Gemeint ist alles, was ihr schriftlich oder digital festhaltet. Die Norm unterscheidet zwei Arten:
- Aufrechterhalten (englisch: maintain): Information, die festlegt, wie etwas sein soll, zum Beispiel die Qualitätspolitik. Ihr müsst sie aktuell halten. Früher hieß das Dokument oder Vorgabedokument.
- Aufbewahren (englisch: retain): Nachweise darüber, was getan wurde, zum Beispiel ein Auditbericht. Ihr müsst sie davor schützen, dass jemand sie versehentlich ändert. Früher hieß das Aufzeichnung.
Die Form legt ihr selbst fest. Papier, Dateien, Einträge in Software, Fotos oder Videos sind gleichermaßen erlaubt. Wie ihr diese Informationen erstellt, verwaltet und schützt, erklärt der Artikel Dokumentierte Informationen.
Dazu kommt laut Kapitel 7.5.1 b) alles, was ihr selbst für nötig haltet, damit euer Qualitätsmanagementsystem (QMS) funktioniert. Wie viel das ist, hängt laut Norm von Größe, Tätigkeiten, Komplexität der Prozesse und Kompetenz der Mitarbeitenden ab.
Pflichtdokumente: Vorgaben, die ihr aktuell halten müsst
| Kapitel | Dokumentierte Information |
|---|---|
| 4.3 | Anwendungsbereich des QMS, also wofür euer System gilt, mit Begründung für Anforderungen, die bei euch nicht zutreffen |
| 4.4.2 a) | Information, die hilft, die Prozesse durchzuführen, soweit nötig |
| 5.2.2 | Qualitätspolitik |
| 6.2.1 | Qualitätsziele |
| 8.1 e) | So viel Information, dass ihr darauf vertrauen könnt, dass die Prozesse wie geplant gelaufen sind, und dass ihr die Konformität der Produkte und Dienstleistungen nachweisen könnt, also dass sie die Anforderungen erfüllen (aktuell halten und aufbewahren) |
| 8.5.1 a) | Information, die festlegt, welche Merkmale Produkte, Dienstleistungen oder Tätigkeiten haben und welche Ergebnisse erreicht werden sollen |
Zu Anwendungsbereich und Qualitätspolitik gibt es eigene Artikel mit Beispielen.
Pflichtnachweise: Belege, die ihr aufbewahren müsst
| Kapitel | Dokumentierte Information |
|---|---|
| 4.4.2 b) | Nachweise, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden, soweit nötig |
| 7.1.5.1 | Nachweis, dass eure Mess- und Prüfmittel für ihren Zweck geeignet sind |
| 7.1.5.2 | Grundlage für Kalibrierung oder Prüfung der Messmittel, wenn es keine internationalen oder nationalen Vergleichsmaßstäbe (Normale) gibt |
| 7.2 d) | Nachweis der Kompetenz der Mitarbeitenden |
| 8.2.3.2 | Ergebnisse der Prüfung von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen sowie neue Anforderungen |
| 8.3.2 j) | Nachweis, dass die Anforderungen an die Entwicklung erfüllt wurden |
| 8.3.3 | Entwicklungseingaben, also die Vorgaben für die Entwicklung |
| 8.3.4 f) | Steuerung der Entwicklung (z. B. Reviews, Verifizierung, Validierung, also Prüfungen, ob Vorgaben erfüllt sind und ob das Ergebnis für den Einsatz taugt) |
| 8.3.5 | Entwicklungsergebnisse |
| 8.3.6 | Änderungen in der Entwicklung, Ergebnisse von Reviews, Freigabe der Änderungen, Maßnahmen gegen negative Folgen |
| 8.4.1 | Auswahl, Beurteilung, Überwachung und erneute Beurteilung externer Anbieter, also von Lieferanten und Dienstleistern, sowie die Maßnahmen daraus |
| 8.5.2 | Rückverfolgbarkeit, also wer was wann woraus hergestellt hat, wenn sie gefordert ist |
| 8.5.3 | Verlust, Beschädigung oder Unbrauchbarkeit von Eigentum der Kunden oder externer Anbieter und die Mitteilung darüber |
| 8.5.6 | Ergebnisse der Prüfung von Änderungen in Produktion oder Dienstleistung, wer die Änderung freigegeben hat, Maßnahmen |
| 8.6 | Freigabe von Produkten und Dienstleistungen: Nachweis, dass die Annahmekriterien erfüllt sind, und wer freigegeben hat |
| 8.7.2 | Fehlerhafte Ergebnisse: Beschreibung, getroffene Maßnahmen, Sonderfreigaben, wer entschieden hat |
| 9.1.1 | Ergebnisse von Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung |
| 9.2.2 f) | Umsetzung des Auditprogramms und Auditergebnisse |
| 9.3.3 | Ergebnisse der Managementbewertung, also der regelmäßigen Bewertung des Systems durch die Geschäftsführung |
| 10.2.2 | Art der Nichtkonformitäten (Abweichungen von Anforderungen), getroffene Maßnahmen und Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen |
Die Entwicklungsnachweise aus Kapitel 8.3 (Entwicklung) entfallen, wenn ihr nichts selbst entwickelt und 8.3 deshalb nicht zutrifft. Das Gleiche gilt für Kapitel 7.1.5 (Mess- und Prüfmittel), wenn ihr keine solchen Mittel braucht. Mehr dazu im Artikel Verpflichtende Teile und nicht zutreffende Anforderungen.
Was nicht vorgeschrieben ist
Viele Dokumente, die in der Praxis üblich sind, verlangt die Norm nicht ausdrücklich:
- QM-Handbuch (Qualitätsmanagement-Handbuch): seit 2015 nicht mehr verlangt. Viele Unternehmen behalten es trotzdem, um Anwendungsbereich, Politik und Prozessübersicht an einem Ort zu bündeln.
- Dokumentierte Verfahren: Die früheren sechs Pflichtverfahren (z. B. für den Umgang mit Dokumenten oder das interne Audit) gibt es nicht mehr.
- Analyse des Umfelds, interessierte Parteien, Risiken und Chancen: Ihr müsst sie bestimmen und im Blick behalten, aber nicht zwingend aufschreiben. Interessierte Parteien sind alle, die Erwartungen an euch haben, etwa Kunden, Mitarbeitende oder Behörden. In der Praxis schreibt man das trotzdem auf, weil man es sonst im Audit kaum belegen kann.
- Organigramm, Prozesslandkarte, Kompetenzmatrix, Rechtskataster (Liste der geltenden Gesetze): gute Praxis, aber keine Forderung der Norm.
Faustregel: Schreibt dort etwas auf, wo ohne Dokumentation Fehler drohen, wo Wissen an einzelnen Personen hängt oder wo ein Kunde, ein Gesetz oder die Norm einen Nachweis verlangt.
Beispiel: Dokumentenübersicht einer Werbeagentur
Eine Agentur mit 12 Mitarbeitenden entwickelt Kampagnen nach Vorgaben der Kunden. Weil sie Konzepte selbst entwirft, trifft Kapitel 8.3 (Entwicklung) zu. Mess- und Prüfmittel braucht sie nicht, Kapitel 7.1.5 trifft also nicht zu.
| Pflicht nach | Umsetzung in der Agentur |
|---|---|
| 4.3, 5.2.2, 6.2.1 | Kurzes QM-Handbuch (8 Seiten) mit Anwendungsbereich, Politik und Zielen |
| 4.4.2, 8.1 | Prozessbeschreibungen für Akquise, Projektabwicklung und Einkauf im Wiki |
| 7.2 | Schulungsnachweise und Lebensläufe in der Personalakte |
| 8.2.3.2 | Bestätigtes Briefing und Angebot im Projektordner |
| 8.3.3 bis 8.3.6 | Briefing, Korrekturschleifen und Kundenfreigaben im Projekttool |
| 8.4.1 | Jährliche Bewertung von Druckereien und Freelancern als Tabelle |
| 8.6, 8.7.2 | Freigabevermerk vor Auslieferung, Fehler im Reklamationsboard |
| 9.1.1, 9.2.2, 9.3.3, 10.2.2 | Kennzahlenübersicht, Auditbericht, Protokoll der Managementbewertung, Maßnahmenliste |
Neue Formulare waren kaum nötig. Das meiste gab es schon im Projekttool. Es musste nur klar sein, wo welcher Nachweis liegt.
Worauf Auditoren achten
Auditoren sind die Prüferinnen und Prüfer der Zertifizierungsstelle. Sie achten vor allem auf drei Fragen:
- Sind die Pflichtnachweise vollständig? Fehlende Kompetenznachweise oder ein fehlendes Protokoll der Managementbewertung führen fast sicher zu Abweichungen.
- Sind die Vorgaben aktuell und geregelt? Man sieht, welche Fassung gilt und wer sie freigegeben hat.
- Passt die Dokumentation zur Praxis? Eine Verfahrensbeschreibung, die niemand kennt, ist schlimmer als keine.
Typische Fehler
- Zu viel dokumentiert: Lange Verfahrensanweisungen für einfache Tätigkeiten, die niemand liest und niemand pflegt.
- Nachweise vergessen: Die Vorgaben stehen, aber Freigaben, Schulungen oder Lieferantenbewertungen werden nicht festgehalten.
- Mehrere Versionen im Umlauf: Alte, ausgedruckte Fassungen hängen noch an der Wand.
- Alte Begriffe: „Ausschlüsse“, „QMB-Ernennung“ (Ernennung eines Qualitätsmanagementbeauftragten) oder „Vorbeugungsmaßnahmen“ in neuen Dokumenten zeigen, dass alte Vorlagen übernommen wurden.
- Nachweise nicht geschützt: Auditberichte oder Prüfprotokolle lassen sich nachträglich unbemerkt ändern.
Häufige Fragen
Brauchen wir ein QM-Handbuch? Nein, es ist nicht vorgeschrieben. Es kann aber helfen, die Pflichtinformationen an einem Ort zu bündeln.
Wie lange müssen wir Nachweise aufbewahren? Die ISO 9001 nennt keine Fristen. Ihr legt sie selbst fest. Berücksichtigt dabei gesetzliche und vertragliche Vorgaben sowie den Zertifizierungszyklus von drei Jahren. Gesetzliche Fristen prüft ihr im Einzelfall.
Reicht es, wenn alles in unserer Software steht? Ja, wenn ihr die Information findet, sie aktuell und geschützt ist und ihr sie im Audit zeigen könnt.
So geht ihr das in Isolde an
In Isolde gebt ihr im Wizard Schritt für Schritt eure Angaben ein, etwa zu Unternehmen, Anwendungsbereich, Rollen, Kompetenzen, Lieferanten, Prozessen, Qualitätspolitik und -zielen sowie Risiken und Chancen. Daraus erstellt Isolde die passenden Dokumente. Ihr könnt sie im Dokumenten-Center prüfen und herunterladen. Die laufenden Nachweise aus dem Alltag, etwa Freigaben oder Prüfprotokolle, entstehen weiterhin in euren Abläufen.