Die Pflichtdokumente der ISO 9001 und was ihr wirklich braucht
Die ISO 9001:2015 schreibt nur wenige Dokumente ausdrücklich vor, ein QM-Handbuch gehört nicht dazu. Pflicht sind eine Handvoll Vorgaben wie Anwendungsbereich, Qualitätspolitik und Qualitätsziele sowie Nachweise darüber, was ihr getan habt. Alles Weitere legt ihr selbst fest, so viel, wie euer Betrieb braucht.
Aktualisiert am 2. November 2026
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Vorgaben
die ihr aktuell halten müsst
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Nachweise
die ihr aufbewahren müsst, einige nur wenn sie bei euch zutreffen
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Pflicht zum Handbuch
seit der Fassung von 2015
Vorgaben und Nachweise unterscheiden
Seit 2015 spricht die Norm nicht mehr von Dokumenten und Aufzeichnungen, sondern einheitlich von dokumentierter Information (Kapitel 7.5). Gemeint ist alles, was ihr schriftlich oder digital festhaltet. Aufrechterhalten heißt, eine Vorgabe aktuell zu halten, etwa die Qualitätspolitik. Aufbewahren heißt, einen Nachweis vor versehentlicher Änderung zu schützen, etwa einen Auditbericht.
Die Form legt ihr selbst fest: Papier, Dateien, Einträge in Software, Fotos oder Videos sind gleichermaßen erlaubt. Dazu kommt alles, was ihr selbst für nötig haltet, damit euer Qualitätsmanagement funktioniert. Wie viel das ist, hängt von Größe, Tätigkeiten und Erfahrung eures Teams ab. Mehr dazu im Artikel Dokumentierte Informationen. Ob ihr alles beisammen habt, prüft ihr mit der ISO-9001-Checkliste.
Vorgaben, die ihr aktuell halten müsst
| Kapitel | Dokumentierte Information |
|---|---|
| 4.3 | Anwendungsbereich, also wofür euer System gilt, mit Begründung für Anforderungen, die bei euch nicht zutreffen |
| 4.4.2 a) | Information, die hilft, die Prozesse durchzuführen, soweit nötig |
| 5.2.2 | Qualitätspolitik |
| 6.2.1 | Qualitätsziele |
| 8.1 e) | So viel Information, dass ihr darauf vertrauen könnt, dass Prozesse wie geplant liefen und Produkte die Anforderungen erfüllen (auch aufbewahren) |
| 8.5.1 a) | Merkmale der Produkte, Dienstleistungen oder Tätigkeiten und die angestrebten Ergebnisse |
Nachweise, die ihr aufbewahren müsst
Die Nachweise aus 8.3 entfallen, wenn ihr nichts selbst entwickelt, die aus 7.1.5, wenn ihr keine Mess- und Prüfmittel braucht.
| Kapitel | Dokumentierte Information |
|---|---|
| 4.4.2 b) | Nachweise, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden, soweit nötig |
| 7.1.5.1 | Eignung der Mess- und Prüfmittel |
| 7.1.5.2 | Grundlage für die Kalibrierung, wenn es keine nationalen oder internationalen Vergleichsmaßstäbe gibt |
| 7.2 d) | Kompetenz der Mitarbeitenden |
| 8.2.3.2 | Prüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen sowie neue Anforderungen |
| 8.3.2 j) | Erfüllung der Anforderungen an die Entwicklung |
| 8.3.3 | Entwicklungseingaben, also die Vorgaben für die Entwicklung |
| 8.3.4 f) | Steuerung der Entwicklung, etwa Reviews und Prüfungen |
| 8.3.5 | Entwicklungsergebnisse |
| 8.3.6 | Änderungen in der Entwicklung, Reviews, Freigaben und Maßnahmen |
| 8.4.1 | Auswahl, Beurteilung und Überwachung von Lieferanten und Dienstleistern |
| 8.5.2 | Rückverfolgbarkeit, wenn sie gefordert ist |
| 8.5.3 | Verlust oder Beschädigung von Eigentum der Kunden oder Lieferanten |
| 8.5.6 | Prüfung von Änderungen in Produktion oder Dienstleistung, Freigabe, Maßnahmen |
| 8.6 | Freigabe von Produkten und Dienstleistungen und wer freigegeben hat |
| 8.7.2 | Fehlerhafte Ergebnisse, Maßnahmen, Sonderfreigaben und wer entschieden hat |
| 9.1.1 | Ergebnisse von Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung |
| 9.2.2 f) | Auditprogramm und Auditergebnisse |
| 9.3.3 | Ergebnisse der Managementbewertung |
| 10.2.2 | Abweichungen, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen |
Die Pflichtdokumente ohne leeres Blatt
In iso-ki.de beantwortet ihr Schritt für Schritt Fragen zu Anwendungsbereich, Rollen, Prozessen, Politik, Zielen und Risiken. Die passenden Dokumente werden daraus automatisch erstellt.
Was nicht vorgeschrieben ist
Viele übliche Dokumente verlangt die Norm nicht ausdrücklich. Schreibt dort etwas auf, wo sonst Fehler drohen, Wissen an einzelnen Personen hängt oder ein Kunde einen Nachweis verlangt.
QM-Handbuch
Seit 2015 nicht mehr verlangt. Viele behalten es, um Anwendungsbereich, Politik und Prozesse zu bündeln, siehe QM-Handbuch erstellen.
Dokumentierte Verfahren
Die früheren sechs Pflichtverfahren, etwa für das interne Audit, gibt es nicht mehr.
Umfeld, Risiken und Chancen
Ihr müsst sie bestimmen, aber nicht zwingend aufschreiben. In der Praxis tut man es trotzdem, sonst lässt es sich im Audit kaum belegen.
Organigramm und Matrizen
Organigramm, Prozesslandkarte und Kompetenzmatrix sind gute Praxis, aber keine Forderung der Norm.
Worauf Auditoren achten
- Die Pflichtnachweise sind vollständig, etwa Kompetenznachweise und das Protokoll der Managementbewertung
- Bei jeder Vorgabe ist klar, welche Fassung gilt und wer sie freigegeben hat
- Die Dokumentation passt zur Praxis, denn eine Beschreibung, die niemand kennt, ist schlimmer als keine
- Alte Fassungen sind aus dem Umlauf, und Nachweise lassen sich nicht unbemerkt ändern
Kostenlose Formblätter
Für viele Nachweise, etwa Reklamationen, Kundenbefragungen und Unterweisungen, gibt es 14 kostenlose Formblätter als ausfüllbares PDF.
